產(chǎn)品分類
您現(xiàn)在的位置:首頁 > 技術(shù)文章 > 上海理濤 鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測(cè)試儀 2種測(cè)試方法

上海理濤 鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測(cè)試儀 2種測(cè)試方法

  • 發(fā)布日期:2022-01-30      瀏覽次數(shù):1060
    • 鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測(cè)試儀 2種測(cè)試方法


      YBB00042005-2015CFDA藥包材標(biāo)準(zhǔn)

      穿刺落屑取本品10個(gè),照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法(YBB00332004-2015)D一法測(cè)定,落屑數(shù)應(yīng)不得過20粒。

      【穿刺力】取本品10個(gè),照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法(YBB00322004-2015)D一法測(cè)定,平均穿刺力不得過75,且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得過80N,穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶內(nèi)。

      500 (2).jpg

      測(cè)試步驟測(cè)定法

      本法適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑的測(cè)定。

      穿刺落屑是指在穿刺試驗(yàn)中,穿刺器刺透膠塞或墊片所產(chǎn)生的,在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數(shù),以落腐數(shù)量計(jì)。


      適用范圍:用于注射劑用適合規(guī)格的膠塞。

      本法目的是測(cè)定不同注射液用膠塞或凍干膠塞穿刺落屑的相對(duì)趨勢(shì)關(guān)系,其結(jié)果受多種因素的影響,如膠塞優(yōu)化過程,封蓋裝置類型,密封阻力,穿刺器大小,其鋒利程度,穿刺器上潤滑劑的數(shù)量和操作者視力好壞等。

      基于上述原因,為了得到可比較的結(jié)果,有必要控制以上影響結(jié)果的因素,為此被測(cè)膠塞必須和己知穿刺落屑數(shù)的膠塞做同步比較試驗(yàn)。

      如果已知穿刺落屑數(shù)膠塞的結(jié)果與先前已知的結(jié)果具有一致性(即測(cè)試結(jié)果與已知落屑數(shù)相同或相差一粒),則應(yīng)判被測(cè)膠塞測(cè)得的結(jié)果有效。