IEC61010-2-020:2006 離心機(jī)密封圈動(dòng)態(tài)微生物試驗(yàn)儀 操作過(guò)程
操作流程:
試驗(yàn)懸浮液
試驗(yàn)生物體的孢子的水狀懸浮液即枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢(參見 B.atrophaeus Nakamura 或 B.globigii)含≥1×101° spores/mL。
5.1 試驗(yàn)皿
裝有適合試驗(yàn)生物體生長(zhǎng)介質(zhì)的無(wú)菌瓊脂皿。通過(guò)從100 spore/mL~1000 spore/mL 的懸浮液中取出0. 1 mL, 精度±30%,倒在兩塊瓊脂平板上,在這批瓊脂平板上應(yīng)該能夠培養(yǎng)試驗(yàn)微生物的低濃度。
5.2 取樣設(shè)備
對(duì)于所有的實(shí)驗(yàn)室離心機(jī),取樣設(shè)備包括為取樣表面準(zhǔn)備的用無(wú)菌水弄濕的無(wú)菌棉簽。
5.3 熏蒸設(shè)備
每個(gè)單獨(dú)的試驗(yàn)后,應(yīng)該對(duì)設(shè)備的試驗(yàn)箱及其內(nèi)部進(jìn)行適當(dāng)熏蒸,從而殺死試驗(yàn)懸浮液殘留的孢子。在試驗(yàn)前通過(guò)確保轉(zhuǎn)頭或試驗(yàn)箱沒有背景污染來(lái)驗(yàn)證熏蒸的效果。應(yīng)該注意保證在試驗(yàn)進(jìn)行前熏蒸劑充分揮發(fā)。試驗(yàn)箱的通風(fēng)系統(tǒng)是關(guān)閉的,經(jīng)過(guò)與試驗(yàn)時(shí)間相同的時(shí)間之后,測(cè)量熏蒸劑的濃度。如果熏蒸劑的濃度可測(cè)得(在23℃甲醛>2.44 mg/m3 的情況下),則要推遲進(jìn)行試驗(yàn),并繼續(xù)通風(fēng),直到濃度下降為止。
注:吸入熏蒸劑是有毒的,應(yīng)該注意避免人員暴露在蒸汽中,并且在蒸汽的后續(xù)處理中也應(yīng)避免人員暴露。
5.4樣品評(píng)價(jià)
在試驗(yàn)皿表面培養(yǎng)所有的菌種。用棉簽擦拭試驗(yàn)皿表面,將該試驗(yàn)皿在37℃下進(jìn)行18 h~24 h 的有氧細(xì)菌培養(yǎng)。通過(guò)橙黃色來(lái)辨認(rèn)枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢菌落,以菌落形成的單位進(jìn)行記錄。
5.5試驗(yàn)規(guī)程
AA.5.1 試驗(yàn)懸浮液的檢查
每次試驗(yàn)之前,將試驗(yàn)懸浮液的適當(dāng)稀釋物涂在試驗(yàn)皿上,立即進(jìn)行試驗(yàn)。
AA.5.2 試驗(yàn)方法
AA.5.2.1 試驗(yàn)次數(shù)
對(duì)每個(gè)吊籃或轉(zhuǎn)頭進(jìn)行三次獨(dú)立的試驗(yàn),每次獨(dú)立的試驗(yàn)都要對(duì)吊籃或轉(zhuǎn)頭的密封圈進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)前要按照規(guī)定進(jìn)行對(duì)照樣品的取樣。
AA.5.2.2 固定角度的轉(zhuǎn)頭試驗(yàn)方法
將試驗(yàn)懸浮液裝入受試轉(zhuǎn)頭的容器內(nèi),不加蓋或不密封地放置在轉(zhuǎn)頭的每個(gè)位置。按照制造商的使用說(shuō)明書,將所有轉(zhuǎn)頭位置上的容器達(dá)到其額定容量。
用吸管把另外的試驗(yàn)懸浮液小心滴入轉(zhuǎn)頭中間,以模擬一個(gè)“灑落"。如果可能,在沒有溢出轉(zhuǎn)頭的情況下,“灑落"量應(yīng)該等于或大于上限為5 mL 的一個(gè)容器的容量,或者對(duì)于具有較大容量容器的轉(zhuǎn)頭,灑落量應(yīng)該是5 mL 或一個(gè)容器容量的10%,取其較大者。如果使用量小于用來(lái)模擬“灑落"試驗(yàn)懸浮液的滿容量,則必須做記錄。
如果使用過(guò)濾器作為斜角式轉(zhuǎn)頭的主要防護(hù)模式,那么使用的吊籃密封試驗(yàn)方法。
AA.5.2.3 吊籃密封方法
對(duì)于密封的吊籃和過(guò)濾器,需要一種不同的試驗(yàn)方法。吊籃按其額定容量裝有試驗(yàn)懸浮液。蓋上蓋子以后,吊籃緩慢倒置兩次,以使試驗(yàn)懸浮液落在吊籃封口內(nèi)側(cè)上。
注:由于吊籃和轉(zhuǎn)頭有多種設(shè)計(jì),上述試驗(yàn)方法也許不太適合所有的設(shè)計(jì)。在這些情況下可能需要開發(fā)其他方法以達(dá)到同樣的效果,例如按照制造商的說(shuō)明書考驗(yàn)使用的密封圈。
AA.5.2.4 對(duì)照樣品
每次試驗(yàn)之前進(jìn)行表面取樣來(lái)測(cè)量試驗(yàn)微生物的背景污染。首先,在O型密封圈內(nèi)側(cè)進(jìn)行表面取樣。在試驗(yàn)懸浮液裝入吊籃或轉(zhuǎn)頭以后,在吊籃或轉(zhuǎn)頭的密封圈的整個(gè)外側(cè)進(jìn)行表面取樣,并在離心腔內(nèi)側(cè)周邊的多個(gè)點(diǎn)進(jìn)行表面取樣,其高度是實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)正在運(yùn)行時(shí)的吊籃或轉(zhuǎn)頭密封圈的高度。當(dāng)試驗(yàn)一個(gè)密封的吊籃時(shí),從轉(zhuǎn)頭的表面取樣。對(duì)于密封的吊籃或過(guò)濾器,在吊籃倒置以后,用棉簽對(duì)封口進(jìn)行附加的取樣。也可在有潛在污染的地方用棉簽取樣。
AA.5.2.5 離心
在取得對(duì)照樣品之后加速到實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)受試旋轉(zhuǎn)組件的Z大轉(zhuǎn)速,并在該轉(zhuǎn)速保持5 min,然后減速到停。
實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)停止后,打開機(jī)蓋,用棉簽從對(duì)照樣品的取樣部位取樣
AA.5.2.6 消毒
每次試驗(yàn)之后,對(duì)試驗(yàn)箱及其內(nèi)部通過(guò)熏蒸進(jìn)行消毒,對(duì)試驗(yàn)箱用排風(fēng)扇通風(fēng)。 對(duì)受試吊籃或轉(zhuǎn)頭按照制造商推薦的方法進(jìn)行消毒。
5.6合格與不合格的標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)每個(gè)轉(zhuǎn)頭或吊籃進(jìn)行三次獨(dú)立的、有效的試驗(yàn)。每次獨(dú)立的試驗(yàn)都通過(guò),才能算作合格,其中任意一個(gè)單獨(dú)的有效試驗(yàn)不通過(guò)都會(huì)導(dǎo)致整體不合格。
只有在下述兩種情況之一時(shí)試驗(yàn)才有效,加入Z大量的附加試驗(yàn)懸浮液,或者如果離心后立即從密封圈內(nèi)取出菌落形成單位>1×103 的樣本,在同一位置的該樣品的菌落形成單位大于對(duì)照樣品。
對(duì)于三個(gè)單獨(dú)的試驗(yàn),離心作用后,通過(guò)擦拭回收的(在吊籃或轉(zhuǎn)頭的密封圈內(nèi)的除外)菌落形成單位的數(shù)量不得超出在試驗(yàn)前收集的對(duì)照樣品中回收數(shù)量1個(gè)菌落形成單位(在數(shù)量非常低時(shí),允許采樣 誤差)。如果在任何對(duì)照樣品中檢測(cè)到超過(guò)5個(gè)菌落形成單位的數(shù)量,那么該試驗(yàn)是無(wú)效的,應(yīng)該重新進(jìn)行試驗(yàn)。
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